Normas ISO para isntituciones de salud

Normas ISO 9000

ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios. Las normas recogen tanto el contenido mínimo como las guías y herramientas específicas de implantación como los métodos de auditoría.

ISO 9000 especifica la manera en que una organización opera sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. Existen más de 20 elementos en los estándares de esta ISO que se relacionan con la manera en que los sistemas operan.

Ventajas[editar]

Su implementación aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las empresas, como pueden ser:

• Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización por medio de la documentación.
• Incrementar la satisfacción del cliente al asegurar la calidad de productos y servicios de manera consistente, dada la estandarización de los procedimientos y actividades.
• Medir y monitorear el desempeño de los procesos.
• Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos.
• Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, entre otros.
• Reducir las incidencias negativas de producción o prestación de servicios.
• Mantienen la calidad.

Desventajas[editar]

• Los esfuerzos y costos para preparar la documentación e implantación de los sistemas.

Historia[editar]

La normalización con base sistemática de la operación y científica nace a finales del siglo XIX, con la Revolución Industrial, ante la necesidad de producir más y mejor. Pero el impulso definitivo llegó con la primera Guerra Mundial (1914-1918). Ante la necesidad de abastecer a los ejércitos y reparar los armamentos, fue necesario utilizar la industria privada, a la que se le exigía unas especificaciones de intercambiabilidad y ajustes precisos. Nació para limitar la diversidad antieconómica de componentes, piezas y suministros, y favorecer su intercambiabilidad, facilitando la producción en serie, la reparación y mantenimiento de los productos y servicios, así como facilitar las relaciones externas entre países que necesitan piezas estándares, y ofreciendo garantías de cumplimiento de requisitos del cliente. El 22 de diciembre de 1917, los ingenieros alemanes Naubaus y Hellmich, constituyen el primer organismo dedicado a la normalización: NADI - Normenausschuß der Deutschen Industrie - Comité de Normalización de la Industria Alemana. Este organismo comenzó a emitir normas bajo las siglas: DIN que significaban Deutsche Industrie Norm (Norma de la Industria Alemana). En 1926 el NADI cambio su denominación por: DNA - Deutscher Normenausschuß - Comité de Normas Alemanas, que si bien siguió emitiendo normas bajos las siglas DIN, estas pasaron a significar "Das Ist Norm" - Esto es norma Y más recientemente, en 1975, cambio su denominación por: DIN - Deutsches Institut für Normung - Instituto Alemán de Normalización.

Rápidamente comenzaron a surgir otros comités nacionales en los países industrializados, así en Francia, en 1918 se constituyó la Asociación Francesa de Normalización (AFNOR). En 1919 en Inglaterra se constituyó la organización privada British Standards Institution (BSI). Ante la aparición de todos estos organismos nacionales de normalización, surgió la necesidad de coordinar los trabajos y experiencias de todos ellos, con este objetivo se fundó en Londres en 1926 la: Internacional Federación of the National Standardization Associations – ISA. Tras la Segunda Guerra Mundial, este organismo fue sustituido en 1947, por la International Organization for Standardization - ISO - Organización Internacional para la Normalización. Con sede en Ginebra, y dependiente de la ONU. Esta familia de normas apareció en 1987, tomando como base la normabritánica BS 5750 de 1987, experimentando su mayor crecimiento a partir de la versión de 1994. La versión actual data de 2008, publicada el 13 de noviembre de 2008.¹

La principal norma de la familia es la ISO 9001:2008: Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos.

Otra norma vinculante a la anterior es la ISO 9004:2009 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Directrices para la mejora del desempeño.

Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente dirigidas a organizaciones que realizaban procesos productivos y, por tanto, su implantación en las empresas de servicios planteaba muchos problemas. Esto fomentó la idea de que son normas excesivamente burocráticas.

Con la revisión de 2000 se consiguió una norma menos complicada, adecuada para organizaciones de todo tipo, aplicable sin problemas en empresas de servicios e incluso en la Administración Pública, con el fin de implantarla y posteriormente, si lo deciden, ser certificadas conforme a la norma ISO 9001.

Certificación[editar]

La única norma de la familia ISO 9000 que se puede certificar es la ISO 9001:2015.

Para verificar que se cumplen los requisitos de la norma, existen unas entidades de certificación que auditan la implantación y aplicación, emitiendo un certificado de conformidad. Estas entidades están vigiladas por organismos nacionales que regulan su actividad.

Para la implantación o preparación previa, es muy conveniente que apoye a la organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y el firme compromiso de la Dirección de que quiere implantar el Sistema, ya que es necesario dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el Sistema de gestión de la calidad.

A la hora de elegir una empresa de asesoramiento, es necesario definir cual es la necesidad del proyecto. Es en función de esta necesidad que la empresa debe elegir entre las variadas ofertas del mercado. Es importante que la empresa que lo asesore aplique conceptos de calidad integral.

Proceso de Certificación

Con el fin de ser certificado conforme a la norma ISO 9001 (única norma certificable de la serie), las organizaciones deben elegir el alcance que vaya a certificarse, los procesos o áreas que desea involucrar en el proyecto, seleccionar un registro, someterse a la auditoría y, después de terminar con éxito, someterse a una inspección anual para mantener la certificación.

Los requerimientos de la norma son genéricos, a raíz de que los mismos deben ser aplicables a cualquier empresa, independientemente de factores tales como: tamaño, actividad, clientes, planificación, tipo y estilo de liderazgo, etc. Por tanto, en los requerimientos se establece el "qué", pero no el "cómo". Un proyecto de implementación involucra que la empresa desarrolle criterios específicos y que los aplique, a través del SGC, a las actividades propias de la empresa. Al desarrollar estos criterios coherentes con su actividad, la empresa construye su Sistema de Gestión de la Calidad.

En el caso de que el auditor encuentre áreas de incumplimiento, la organización tiene un plazo para adoptar medidas correctivas, sin perder la vigencia de la certificación o la continuidad en el proceso de certificación (dependiendo de que ya hubiera o no obtenido la certificación).

Un proyecto de implementación, involucrará, como mínimo:

• Entender y conocer los requerimientos normativos y cómo los mismos alcanzan a la actividad de la empresa.
• Analizar la situación de la organización, dónde está y a dónde debe llegar.
• Construir desde cada acción puntual un Sistema de Gestión de la Calidad.
• Documentar los procesos que sean requeridos por la norma, así como aquellas que la actividad propia de la empresa requiera.

La norma solicita que se documenten procedimientos vinculados a: gestión y control escrito, registros de la calidad, auditorías internas, producto no conforme, acciones correctivas y acciones preventivas.

• Detectar las necesidades de capacitación propias de la empresa.

Durante la ejecución del proyecto será necesario capacitar al personal en lo referido a la política de calidad, aspectos relativos a la gestión de la calidad que los asista a comprender el aporte o incidencia de su actividad al producto o servicio brindado por la empresa (a fin de generar compromiso y conciencia), proporcionando herramientas de auditoría interna para aquellas personas que se desempeñen en esa posición.

• Realizar Auditorías Internas.
• Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo durante varios meses.
• Solicitar la Auditoría de Certificación.

Las normas ISO se clasifican en ISO 9000 (vocabulario de la calidad), 9001 (modelo para sistema de gestión), 9004 (directivas para mejorar el desempeño).

La Norma ISO 9001:2008 elaborada por la Organización Internacional para la Normalización (ISO), determina los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, sin importar si el producto o servicio lo brinda una organización pública o empresa privadas, cualquiera que sea su tamaño, para su certificación o con fines contractuales.

ISO por sus siglas en inglés, International Standard Organization, es un organismo independiente, no gubernamental que reúne actualmente a 162 miembros de distintos países alrededor del mundo. Este organismo inició tras la Segunda Guerra Mundial (febrero 1947) en donde delegados de 25 países se reunieron en Inglaterra para coordinar y unificar estándares mundiales.

Dependiendo del país, puede denominarse la misma norma "ISO 9001" de diferente forma agregándose la denominación del organismo que la representan dentro del país: UNE-EN-ISO 9001:2008 (España), IRAM-ISO 9001:2008, etc., acompañada del año de la última actualización de la norma.

• ISO 9001: contiene los requisitos del modelo de gestión.
• ISO 9004: contiene a la antigua ISO 9001, y además amplía cada uno de los puntos con más explicaciones y casos, e invita a los implantadores a ir más allá de los requisitos con nuevas ideas, que apunta a eficiencia del sistema.
• ISO 19011 en su nueva versión 2011: detalla los requisitos para realizar las auditorías de un sistema de gestión ISO 9001 y también para el sistema de gestión medioambiental establecido en ISO 14001.

  Estructura de ISO 9001:2008

  • Capítulo 1 al 3: guías y descripciones generales.
  • Capítulo 4 - Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación.
  • Capítulo 5 - Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.
  • Capítulo 6 - Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión.
  • Capítulo 7 - Realización del producto/servicio: aquí están contenidos los requisitos puramente de lo que se produce o brinda como servicio (la norma incluye servicio cuando denomina "producto"), desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.
  • Capítulo 8 - Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos y/o servicios que cumplan con los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos.
  ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “PDCA”, acrónimo de Plan, Do, Check, Act ("Planificar, Hacer, Verificar, Actuar").^{[cita requerida]} La norma está estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado en ISO se puede desarrollar en cualquier actividad, sin importar si el producto o servicio lo brinda una organización pública o privada, cualquiera que sea su tamaño. La norma ISO 9000:2000 (obsoleta) se va a presentar con una estructura válida para diseñar e implantar cualquier sistema de gestión, no solamente el de calidad, e incluso para integrar diferentes versiones.

ISO 13485

La norma ISO 13485 es la norma referida al sistema de gestión de la calidad aplicable para dispositivos médicos. La edición actual es la 1 del año 2003 y tiene 69 páginas en su versión española.

En México se publicó en el diario oficial de fecha 11 de octubre de 2012 la NOM 241- SSA1- 2012, Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de productos sanitarios. Esta entra en vigor 180 días posteriores a su publicación. El campo de aplicación es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados al proceso de productos sanitarios comercializados en el país. La Cofepris es el órgano asignado para su control, verificación y para otorgar los registros de cumplimiento a las empresas que implementan esta norma de Buenas Prácticas de Fabricación. Esta norma concuerda parcialmente con la ISO 13485:2003 y la ISO 9001:2008.

Los productos sanitarios son aquellos utilizados en la práctica médica y que cumplen la definición establecida por las reglamentaciones nacionales. Algunos ejemplos son los equipos electromédicos, los implantes, las prótesis y los kits de diagnóstico clínico.

Esta norma adoptada por el CEN como EN ISO 13485:2003/AC:2007 está armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC. ¹

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.

Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:

• Fabricantes de productos sanitarios
• Distribuidores de productos sanitarios
• Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
• Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica del Hospital
• Centrales de Esterilización del Hospital

Puede también ser utilizada por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos reglamentarios y del cliente.

Descripción[editar]

La ISO 13485 especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precisa demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.

El objetivo principal de la ISO 13485 es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestión de la calidad. En consecuencia, incluye algunos requisitos particulares para productos sanitarios y excluye alguno de los requisitos de la Norma ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad cumplen esta norma internacional no pueden declarar la conformidad con la Norma ISO 9001 a menos que sus sistemas de gestión de la calidad cumplan todos los requisitos de la Norma ISO 9001.

Todos los requisitos de la ISO 13485 son específicos para las organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

ÍNDICE DE LA NORMA

• PRÓLOGO
• 0 INTRODUCCIÓN
  • 0.1 Generalidades
  • 0.2 Enfoque basado en procesos
  • 0.3 Relaciones con otras normas
  • 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión
• 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
  • 1.1 Generalidades
  • 1.2 Aplicación
• 2 NORMAS PARA CONSULTA
• 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
• 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
  • 4.1 Requisitos generales
  • 4.2 Requisitos de la documentación
• 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
  • 5.1 Compromiso de la dirección
  • 5.2 Enfoque al cliente
  • 5.3 Política de la calidad
  • 5.4 Planificación
  • 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
  • 5.6 Revisión por la dirección
• 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
  • 6.1 Provisión de recursos
  • 6.2 Recursos humanos
  • 6.3 Infraestructura
  • 6.4 Ambiente de trabajo
• 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
  • 7.1 Planificación de la realización del producto
  • 7.2 Procesos relacionados con el cliente
  • 7.3 Diseño y desarrollo
  • 7.4 Compras
  • 7.5 Producción y prestación del servicio
  • 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición
• 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
  • 8.1 Generalidades
  • 8.2 Seguimiento y medición
  • 8.3 Control del producto no conforme
  • 8.4 Análisis de datos
  • 8.5 Mejora
• ANEXO A (Informativo) CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO 13485:1996 E ISO 13485:2003
• ANEXO B (Informativo) DIFERENCIAS ENTRE LAS NORMAS ISO 13485:2003 E ISO 9001:2000
• BIBLIOGRAFÍA

Exclusión de diseño[editar]

Si los requisitos reglamentarios (ANEXO V directiva 93/42/EEC) permiten exclusiones de los controles de diseño y desarrollo (7.3), esto puede utilizarse como justificación para su exclusión del sistema de gestión de la calidad.

No aplicabilidad (Tailoring)[editar]

Si algún requisito(s) del capítulo 7 de esta norma internacional no es aplicable debido a la naturaleza del (de los) producto(s) sanitario(s) al (a los) que es aplicable el sistema de gestión de la calidad, la organización no precisa incluir tal(es) requisito(s) en su sistema de gestión de la calidad.

Subcontratación[editar]

Los procesos que requiere esta norma internacional, que son aplicables al (a los) producto(s) sanitario(s), pero que no son realizados por la organización, son responsabilidad de la organización y se les tiene en cuenta en el sistema de gestión de la calidad.

Existen otras normas ISO que se encuentran dentro estas normas ya mencionadas en lo que respectas a la normas utilizadas en instituciones de salud como lo son;

MEDICAL EQUIPMENT IN GENERAL

ISO13485 Quality systems - Medical devices ISO 9001

ISO13488 Quality systems - Medical devices ISO 9002.

ISO14969 Quality systems - Medical devices

ISO/DIS 14971Medical Devices- Risk Management

ISO/DIS 15225 Nomenclature system for medical devices

ANESTHESIA , RESPIRATORY AND REANIMATION EQUIPMENT

ISO32 Gas cylinders -- Colour coding

ISO5358 Anaesthetic machines for use with humans 

ISO5360 Anaesthetic vaporizers  Agent-specific filling systems

ISO/DIS5364 Anaesthetic and respiratory equipment